化妆品出口欧洲防腐性能测试 欧洲药典EP9.0-5.1.3

　　由于经常直接接触人体，化妆品应经过一系列的测试，保护使用者免受微生物和化学污染及其他潜在毒性影响。通过防腐挑战测试来评估产品的防腐性能。

　　什么是防腐挑战试验？

　　化妆品和个人护理产品在投入市场前通常会通过多种不同的测试。特定测试通常包括产品稳定性评估、微生物或化学污染评估。需通过测试评估添加到许多化妆品中的防腐剂的成效。这些防腐剂有助于防止微生物污染物的增长，保护产品变质，损害其预期的效果。

　　添加防腐剂或防腐剂组合的效果取决于其与产品的独特成分配方的相互作用。正是由于这一原因，很难完全根据化妆品成分列表选择出适当的防腐剂。防腐剂的实际效果只能通过测试完整的化妆品配方（包括产品包装）进行确定。

　　防腐挑战测试过程中，给化妆品样品添加细菌和真菌，并在测试期内定期评估其受污染程度。对于防腐挑战测试结果显示防腐功效不足的产品，将通过调整产品的配方来达到防腐性能。

　　为什么挑战测试如此重要？

　　防腐挑战测试之所以重要是因为以下原因：第一，挑战测试可帮助确定选定的防腐系统是否能在预期的保质期内有效地控制化妆品中的微生物污染。第二，挑战测试可确定防腐体系对制造中、后可能引入的污染物的有效性。当化妆品处于恶劣的使用条件下时，挑战测试可为消费者安全使用提供保证。

　　化妆品挑战试验具体流程有哪些？

　　四部药典中详细介绍了防腐剂挑战测试的具体流程。包括：

　　《美国药典》（USP）国家处方集第51章-抗菌效能测试（通常称为USP51）；

　　《欧洲药典》（EP）第5.1.3章-抗菌防腐功效；

　　《日本药典》（JP）第19章-防腐效果测试。

　　《中国药典》（CP）2015

　　在每部药典中，挑战测试流程都涉及到多个给定化妆品样品接种各种微生物，每个样品添加不同的微生物。

　　以USP 51中描述的流程为例，防腐挑战测试使用的微生物包括：

　　金黄色葡萄球菌（细菌）

　　大肠杆菌（细菌）

　　绿脓杆菌（细菌）

　　白色念珠菌（真菌-酵母）

　　黑曲霉（真菌-霉菌）

　　首先评估化妆品样本本身是否存在污染菌。然后给各样本接种不同微生物，来评估样品是否对目标菌具有防腐功效（防腐测试周期约为30天）。

　　对于特殊挑战微生物，USP51与《欧洲药典》、《日本药典》在测试时间间隔和通过标准上存在差异。一些化妆品制造商需符合多部药典的测试要求，防腐挑战测试计划应考虑到这些差异，减少重复测试的需要。